O estudo foi planejado e conduzido em acordo com o protocolo, com as Boas Práticas Clínicas e com as legislações vigentes.

O desenho utilizado para este estudo foi um delineamento cruzado (crossover) 2×2, aberto, aleatório, para dois tratamentos (medicamento teste =T e medicamento de referência =R), dois períodos (1 e 2) e duas sequências (RT e TR) de medicamentos. Neste delineamento, cada bloco (indivíduo) recebeu as duas formulações do mesmo fármaco em períodos distintos, sendo as sequências de medicamentos atribuídas aleatoriamente aos indivíduos e de forma balanceada visando minimizar os efeitos de sequência e período.

O desfecho primário do estudo foi alcançado através da obtenção dos parâmetros farmacocinéticos Cmáx e ASCo-1 para o fármaco dimesilato de lisdexanfetamina em ambas as formulações.

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando o Intervalo de confiança (I.C.) de 90% para a razão entre as médias dos dados transformados em logaritmo natural de Cmáx e ASCo-1 estiverem compreendidas no intervalo entre 80% e 125%, conforme legislação vigente. Estando os resultados deste estudo em acordo com as especificações exigidas, pode-se concluir que ambos os medicamentos, Venvanse® 70 mg cápsula dura, comercializado pela Takeda Pharma Ltda (referência) e dimesilato de lisdexanfetamina 70 mg cápsula gelatinosa dura, comercializado pela Pharlab Indústria Farmacêutica S.A., são bioequivalentes entre si, demostrando que não existe diferença estatística de comportamento entre suas formulações.